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醫藥純化水系統

醫藥純化水系統

發布時間:2015-7-23 14:05:45訪問次數:

純化水系統作為GMP認證的關鍵系統,在整個認證過程中有著舉足輕重的意義。二級反滲透、二級反滲透+EDI的核心工藝已廣泛用于藥廠純化水的制取。

主要用途
※ 非無菌藥品的配料;
※ 直接接觸藥品的設備、器具和包裝材料最后一次洗滌用水;
※ 非無菌原料藥精制工藝用水;
※ 制備注射用水的水源、直接接觸非最終滅菌棉織品的包裝材料粗洗用水等;
※ 純化水可作為配制普通藥物制劑用的溶劑或試驗用水;
※ 可作為中藥注射劑、滴眼劑等滅菌制劑所用飲片的提取溶劑;
※ 口服、外用制劑配制用溶劑或稀釋劑;
※ 非滅菌制劑用器具的精洗用水;
※ 用作非滅菌制劑所用飲片的提取溶劑。

執行標準
※ 《藥品生產質量管理規范》(2010年版)
※ 《中國藥典》(2010年版)
※ 《藥品生產質量管理規范實施指南》(2010版)

制水流程
以飲用水為水源,通過多介質過濾器、軟化過濾器、活性炭過濾器、保安過濾器等對原水進行預處理,再經過二級反滲透制得純化水,進入純化水罐中儲存,再利用分配管路輸送至各使用點使用,最后循環回儲罐。

設備特點
※ 主機機架采用不銹鋼設計,美觀整潔、結構緊湊、占地面積;
※ 整機采用衛生級材料,結構簡潔緊湊,系統無死腔設計,確保產水水質;
※ 整套系統采用全自動控制,操作簡單方便;
※ 預處理系統具有自動正反沖洗、再生功能;
※ 系統管道采用無死角設計,純水循環流動供應,有效防止生物膜形成,降低了微生物污染風險;
※ 整機設有多種故障報警保護功能,如缺水保護、高低壓保護、過熱過載斷電保護等等;
※ 采用多種消毒方式模塊化組合設計,操作簡單效率高。

 

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